Hvad kan jeg forvente af en FDA-inspektion?
Risikoanalyse: Inspektører vil gerne se, at du har installeret alle passende risikoovervågningssystemer, og at du rutinemæssigt vurderer relevante risici inden for dine operationer. Rapporter om tilbagekaldelse og afvisning af produkter. Udstyr og instrumentering kalibrering og vedligeholdelsesrapporter.
Hvad er tre almindelige FDA-inspektionsresultater for kliniske efterforskere?
De mest almindelige mangler, der blev nævnt for inspektioner, var manglende overholdelse af undersøgelsesplanen (n = 3.202, 33,8 % af alle inspektioner), efterfulgt af utilstrækkelig informeret samtykkeformular (n = 2.661, 28,1 %), utilstrækkelige og unøjagtige optegnelser (n = 2.562, 27,0 %), utilstrækkelig lægemiddelansvarlighed (n = 1.437, 1. ), og manglende...
Hvad kan jeg forvente af en FDA-revision?
Ved afslutningen af inspektionen vil efterforskeren drøfte med dit firmas ledelsen af væsentlige fund og bekymringer; og efterlade din ledelse en skriftlig rapport om eventuelle forhold eller praksis, som efter efterforskerens vurdering indikerer anstødelige forhold eller praksis.
Hvilket af følgende er påkrævet ved et forstudie-webstedsbesøg *?
Hvilket af følgende er påkrævet ved et forstudiebesøg? Når FDA udfører en inspektion, vil inspektørerne: Gennemgå regulatoriske optegnelser.
FDA-inspektioner: det gode, det dårlige og det grimme
Hvor længe varer et startbesøg på webstedet?
Længden af et initieringsbesøg kan variere afhængigt af kompleksiteten af hver undersøgelse, men et typisk initieringsbesøg varer omkring 7 timer.
Hvad er et efterforskermøde?
Et efterforskermøde er en tid, hvor alle involveret i et nyt klinisk forsøg kan mødes ansigt til ansigt og blive fortrolige med undersøgelsen, herunder at lære om rollerne i undersøgelsen.
Hvordan består du en FDA-inspektion?
Her er seks måder, du kan sikre dig, at du er:
- Gør FDA-inspektionsprocedurerne klare og præcise. ...
- Gør nøgledokumenter og optegnelser let tilgængelige i en inspektionsklar ringbind. ...
- Etiketartikler til hurtig hentning. ...
- Sammensæt produktklager og CAPA'er siden din sidste inspektion. ...
- Rapporter alle rettelser/tilbagekaldelser og hold dokumentationen aktuel.
Hvad sker der, hvis du fejler FDA-inspektionen?
Officiel handling angivet (OAI) – Inspektører fundet overtrædelser, der kræver obligatoriske korrigerende handlinger. FDA vil pålægge din virksomhed lovgivningsmæssige og/eller administrative sanktioner, hvis disse ikke bliver rettet.
Hvor lang er en FDA-inspektion?
Spørgsmål: Hvor lang tid skal det tage FDA at gennemføre hver inspektion af fødevarefaciliteter? A: De fleste inspektioner af udenlandske fødevarefaciliteter tager en til tre dage at gennemføre, afhængigt af inspektionens fokus og de observerede forhold bl.a.
Hvor mange procent af de kliniske forsøg inspiceres af FDA?
FDA inspiceret 1,9 procent af indenlandske kliniske forsøgssteder og 0,7 procent af udenlandske kliniske forsøgssteder.
Hvad er en protokolbrud?
Protokolbrud er eventuelle ikke-godkendte ændringer, afvigelser eller afvigelser fra undersøgelsesdesignet eller procedurerne for et forskningsprojekt, som er under investigatorens kontrol og som ikke er blevet gennemgået og godkendt af IRB.
Hvad er klinisk inspektion?
Formålet med at inspicere kliniske forsøg er at sikre, at forsøgene lever op til standarderne for god klinisk praksis (GCP). Dette omfatter opmærksomhed på forsøgspersoners sikkerhed og integritet samt god datakvalitet. ... Vi foretager en risikobaseret vurdering for at vælge, hvilke kliniske forsøg der skal inspiceres.
Er FDA-inspektionsrapporter offentlige?
Offentliggørelse af en virksomheds inspektionsoplysninger tilskynder til fast overholdelse og giver offentligheden med en forståelse af agenturets håndhævelseshandlinger og en evne til at træffe mere informerede markedsvalg. Nogle inspektionsdata bliver muligvis ikke offentliggjort, før der er truffet en endelig håndhævelseshandling.
Kan FDA tage billeder under inspektion?
FDA har ingen lovbestemt ret til at tage billeder eller videobånd under et rutineeftersyn eller en undersøgelse. Agenter har fået direktivet om at tage billeder uden at bede om tilladelse fra produktionsvirksomheden.
Hvad gør en FDA-inspektør?
Food and Drug Administration (FDA) revisorer - også kendt som FDA-inspektører eller forbrugersikkerhedsofficerer - har mange ansvarsområder. De undersøge klager over sygdom, skader og dødsfald relateret til fødevaresikkerhed og skride ind over for FDA-regelovertrædere.
Hvordan fejler du en FDA-revision?
Med disse i tankerne, lad os se på nogle af de måder, hvorpå organisationer stadig kan fejle en FDA-revision.
- Menneskelig fejl. En af hovedårsagerne til en FDA-revisionsfejl kan tilskrives menneskelige fejl. ...
- Ikke-samarbejde. ...
- Interessekonflikt. ...
- Dårlig leverandørkvalitetskontrol. ...
- Sjusket dokumentation.
Hvor alvorlig er et FDA-advarselsbrev?
Et advarselsbrev indikerer, at højere FDA-embedsmænd har gennemgået observationerne og at der kan være tale om en alvorlig overtrædelse. Denne formelle meddelelse giver mulighed for frivillige og hurtige korrigerende handlinger. ... Websteder er forpligtet til at svare på advarselsbreve skriftligt, typisk inden for 15 dage.
Hvad er en årsagskontrol?
"For sagens skyld" inspektioner undersøge et specifikt problem, der er blevet rapporteret til FDA. Kilden til rapporten kan være producenten (f.eks. som følge af en tilbagekaldelse, MDR), forbruger-/brugerklager eller endda en utilfreds medarbejder.
Hvad er FDA-inspektion?
Hvad er en inspektion? Food and Drug Administration (FDA) udfører inspektioner og vurderinger af regulerede faciliteter for at fastslå en virksomheds overholdelse af gældende love og regler, såsom Food, Drug, and Cosmetic Act. Dette involverer typisk en efterforsker, der besøger en virksomheds lokation. Tilbage til toppen.
Hvem deltager i efterforskermødet?
Kun den primære investigator og en til to forskningskoordinatorer fra hvert sted bør inviteres til mødet. Det skal gøres klart, at mødedeltagelse er påkrævet, og at familier eller andre gæster ikke vil blive indkvarteret.
Kan jeg følges med til et undersøgelsesmøde?
Retten til at blive ledsaget
I et disciplinært efterforskningsmøde, der er ingen lovlig ret til at blive ledsaget men det er god praksis for arbejdsgivere at tillade det.
Hvad er trinene til en undersøgelse?
Seks trin til en vellykket undersøgelse af hændelsen
- TRIN 1 – ØJEBLIKKELIG HANDLING. ...
- TRIN 2 – PLANLÆG UNDERSØGELSEN. ...
- TRIN 3 – DATAINDSAMLING. ...
- TRIN 4 – DATAANALYSE. ...
- TRIN 5 – KORRIGERENDE HANDLINGER. ...
- TRIN 6 – RAPPORTERING. ...
- VÆRKTØJER TIL AT HJÆLPE.
Hvad er hovedformålet med et indvielsesbesøg?
Introduktion, baggrund og formål
Der foretages et igangsættelsesbesøg for at sikre, at efterforskerne og undersøgelsens personale forstår undersøgelsesprotokollen, at alle de operationelle trin er på plads, og at alle er tydelige og veluddannede i deres specifikke roller og ansvar.